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HomeK-Medi'한국 시술 후 결절' 논란, 어디까지 사실인가
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'한국 시술 후 결절' 논란, 어디까지 사실인가

首爾醫美手帖2026/7/28 1 min read

This article isn't available in yet, so it's shown in its original language (한국어).

대만 방송사 TVBS 신문망과 台視新聞(TTV)은 2026년 7월 22일, 대만 여성 한 명이 같은 해 5월 한국의 미용 의원에서 콜라겐 자극 주사제를 맞은 뒤 이마와 아래턱 윤곽선에 결절이 15개까지 생겼다고 주장한 내용을 보도했다.

두 매체가 당사자 진술을 토대로 정리한 경과는 이렇다. 5월 10일 한국에서 시술을 받았고 사흘에서 나흘 뒤 시술 직후의 결절은 가라앉았다. 5월 13일 대만으로 돌아온 뒤 5월 16일부터 붓기와 염증이 나타났고, 5월 25일에는 이마에 응어리가 잡혔다. 7월 초까지도 결절은 사라지지 않았다는 것이 당사자의 설명이다.

대만어권 온라인에서는 이 사례가 다른 사안들과 함께 묶여 언급됐다. 그 과정에서 한국 규제기관이 미용 의원 명단을 발표했다는 이야기까지 섞였다. 이 기사는 한국·대만 규제기관의 공개 자료와 동료심사를 거친 학술 문헌을 대조해, 이 사안에서 확인되는 것과 확인되지 않는 것을 나눈다.

결절이란 무엇인가

논란의 중심에 있는 것은 '콜라겐 자극 주사제(collagen biostimulator)'로 분류되는 제품군이다. 히알루론산(HA) 필러가 주입 즉시 부피를 채우는 것과 달리, 폴리락타이드 계열(PLLA·PDLLA)은 생분해성 고분자가 섬유아세포를 자극해 수개월에 걸쳐 자가 콜라겐을 만들게 하는 방식으로 작동한다. 볼륨이 서서히 형성된다는 점이 이 계열의 특징이다.

계열 자체가 새로운 것은 아니다. PLLA는 유럽에서 NewFill이라는 이름으로 허가된 뒤 2004년 미국 FDA에서 HIV 관련 안면 지방위축 치료용으로 승인됐고, 이후 Sculptra라는 이름으로 미용 적응증에도 쓰이며 20년 넘는 임상 사용 이력을 쌓았다.

폴리락타이드 구조식 · 퍼블릭 도메인
폴리락타이드 구조식 · 퍼블릭 도메인

결절(nodule)은 이 계열에서 문헌상 잘 알려진 이상반응이며, 합병증 가운데 가장 흔한 형태다. 환자 117명과 연구 40편을 모은 2025년 체계적 문헌고찰에서 보고된 합병증의 82.91%가 결절이었고 부종(9.40%)과 덩어리(3.42%)가 뒤를 이었다. 필러 관련 이상반응 전체를 놓고 보면 지연성 결절과 육아종성 반응이 차지하는 비중을 이 스코핑 리뷰는 8.3%로 제시한다.

나타나는 시점은 두 갈래로 갈린다. 2026년 6월 발표된 스코핑 리뷰는 조기 반응이 대체로 4~8주에, 지연 반응이 6개월 이후에 몰리는 이중봉형(bimodal) 양상을 기술한다. 임상 양상도 비염증성, 염증성·면역성, 감염성·바이오필름, 그 밖의 비정형 네 가지로 나뉜다.

짚어둘 차이가 하나 있다. HA 필러로 생긴 결절은 히알루로니다제로 분해할 수 있지만, 폴리락타이드 계열 결절에는 이 방법이 통하지 않는다. '문제가 생기면 녹이면 된다'는 필러의 상식이 콜라겐 자극제에는 그대로 적용되지 않는다는 뜻이다.

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首爾醫美手帖

首爾醫美與皮膚科手記,微整、整形趨勢與醫療觀光。

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한국에서도 관련 증례가 동료심사 저널에 보고돼 있다. 2024년 Archives of Aesthetic Plastic Surgery에 실린 증례에서는 58세 여성이 눈밑 꺼짐 개선을 위해 PDLLA를 세 번째 주입한 지 두 달 뒤 양쪽 눈 아래에 단단하고 압통이 없는 육아종이 생겼다. 병변 내 트리클로로아세트산(TCA) 주사와 IPL 치료는 효과가 없었고, 결국 국소마취 아래 절개를 통해 병변을 절제했다. 수술 뒤에도 양쪽 눈 안쪽에 작은 잔여 결절이 남아 트리암시놀론을 추가로 주사했다. 논문은 PDLLA가 PLLA보다 육아종 위험이 낮다고 알려져 있으나 발생할 수 있다고 적었다.

진단과 대응에 대해서도 문헌의 정리가 있다. 진단에는 15~22 MHz 고주파 초음파(HFUS)가 민감도가 높고, 지속되거나 비정형인 병변은 조직검사와 병리검사가 확진 기준이다. 치료는 중증도에 따른 단계적 접근으로, 경증은 경과관찰과 마사지, 중등증은 병변 내 트리암시놀론, 중증은 스테로이드에 5-FU를 더하고 필요하면 면역조절제를 쓴다. 다른 방법에 반응하지 않는 지속·섬유화 결절에서 수술적 절제는 마지막 수단으로 둔다. 감염이나 바이오필름이 의심되면 스테로이드나 면역억제제 투여에 앞서 배양검사를 먼저 해야 한다고 같은 리뷰가 명시한다.

발생률을 가르는 것은 제품보다 조제와 술기

문헌이 반복해서 지목하는 변수는 제품 자체가 아니라 조제와 술기다. 2026년 6월 스코핑 리뷰는 현재의 과학적 근거를 놓고 볼 때 적절한 희석, 올바른 수화, 정확한 주입 깊이, 볼루스(한 지점에 과량) 주입을 피하는 것이 '가장 중요한 조절 가능 요인'이라고 정리했다.

PLLA는 동결건조 분말로 공급돼 주입 전 멸균수로 희석하고 수화해야 한다. 초기에는 멸균수 2~3 mL만 쓰는 관행이 있었고, 당시 연구들은 이 조건에서 결절 발생률이 매우 높았다고 보고한다. 현재 권장되는 희석량은 안면 기준 바이알당 약 8~10 mL, 신체 부위는 16~18 mL 이상이다. PDLLA 전문가 합의문은 주사용 멸균수 7~8 mL를 쓰고 10~30분 정치한 뒤 수동으로 교반하도록 제시한다.

자료: Cureus 18(6):e110742 스코핑 리뷰(2026-06-12)가 인용한 코호트 연구
자료: Cureus 18(6):e110742 스코핑 리뷰(2026-06-12)가 인용한 코호트 연구

수치가 이를 뒷받침한다. 환자 150명을 대상으로 한 2021년 차트 리뷰에서 표준 프로토콜의 결절 발생률은 8%였지만 10~12 mL로 희석한 군은 1.3%였다. 희석량을 늘린 다른 코호트들도 2.0~4.0% 범위를 보고했다. 같은 성분, 같은 계열인데도 조제 조건에 따라 발생률이 몇 배씩 벌어진다.

한국 시술 현장에서도 같은 지적이 나왔다. 2024년 1월 의학 전문지 메디칼타임즈가 연 항노화 시술 부작용 관리 전략 토론회에서 시술의들은 결절이 생기는 세 가지 조건으로 올바르지 못한 희석, 얕은 층 주입, 과량(볼루스) 주입을 꼽았다. 다만 예방책 하나로 해결되지는 않는다. 스코핑 리뷰는 적절한 희석과 주입 기법 없이 시술 후 마사지만으로는 결절 예방에 충분하지 않았다는 연구 결과를 함께 소개한다.

부위별 위험도 차이도 같은 스코핑 리뷰가 짚는다. 이 리뷰는 눈 주위(안와주위), 관자놀이, 미간, 비순구, 턱 앞 고랑처럼 움직임이 많거나 해부학적으로 위험한 부위에서는 각별한 주의가 필요하다고 적었다.

한국 임상 현장의 자체 수치도 하나 공개돼 있다. 2025년 4월 국내 다빈도 시술 의료진 10명이 밝힌 바에 따르면 약 4만 건 가운데 결절은 26건, 비율로는 0.065%였다. 다만 이는 동료심사를 거친 코호트 연구가 아니라 시술 의료진이 자체 집계해 공유한 값이므로 학계 검증 수치와 같은 무게로 읽어서는 안 된다.

시술과 증상 사이의 시차

인과 판단을 어렵게 만드는 요인이 하나 더 있다. 시술과 증상 사이에 놓인 시간이다.

자료: Journal of Cosmetic Dermatology 24(10):e70459(2025), 환자 117명·연구 40편
자료: Journal of Cosmetic Dermatology 24(10):e70459(2025), 환자 117명·연구 40편

앞의 체계적 문헌고찰에서 합병증이 나타나기까지의 기간 중앙값은 필러 종류별로 크게 달랐다. PLLA 18.75개월, PCL 13.20개월, CaHA 7.35개월이었고, 같은 논문은 PMMA 35.34개월, 덱스트란 미세구 2.33개월도 함께 보고했다. 이 논문에서 이물육아종 증례의 필러 종류별 분포는 PMMA 35.04%, PLLA 30.77%, CaHA 27.35%, PCL 4.27% 순이었다. 결절과 육아종이 특정 제품 하나의 문제가 아니라 이 계열 전반의 문제라는 뜻이고, 동시에 시술과 증상 사이의 간격이 길어 개별 사례에서 인과를 판정하기가 쉽지 않다는 뜻이기도 하다.

규제 현황 — 한국과 대만

한국에서 이 제품은 의약품이 아니라 의료기기로 관리된다. 대만 보도가 지목한 쥬베룩(Juvelook)의 경우 제조사가 공개한 허가 정보상 품목명은 '조직수복용재료', 등급은 의료기기 4등급이다. 허가된 사용 목적은 폴리락타이드와 히알루론산을 피하에 주입해 물리적 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선하는 것이다. 즉 허가 문언 자체가 '일시적 개선'을 전제한다.

대만에서도 정식 허가를 받은 제품이다. 대만 위생복리부 식약서(TFDA)가 2025년 12월 3일 공고에 기재한 바에 따르면 허가번호는 衛部醫器輸字第037021號, 중문 품명은 「芳蜜」喬雅露軟組織注射植入物, 신청 업체는 沃醫學股份有限公司다. 같은 공고는 해당 허가증에 승인된 설명서에 '눈 주위(眼眶周圍) 주입 금지' 경고문이 이미 추가돼 있으니 의료기관과 종사자가 이를 따를 것을 당부했다.

다만 같은 브랜드 안에서 어느 제형이 쓰였는지는 특정되지 않았다. 대만 보도는 '파란 병(藍瓶)'이라고만 표현했다.

함께 돌았지만 이번 건과는 별개인 두 가지

첫째는 TFDA의 2025년 12월 3일 안전경고다. 이 공고의 발단은 2026년 대만 여성 사례가 아니라 2023년에 통보된 다른 사건이다. 공고는 '폴란드에서 2023년 7월 3일 Juvelook(로트번호 VJ220511)을 눈 주위 부위에 주입한 뒤 뚜렷한 비후(침착, 결절) 이상반응이 발생했다'고 적었다.

제조사 조사 결과도 공고에 실려 있다. 문제가 된 제품은 승인되지 않은 경로로 유통됐고 UDI 코드와 인쇄 형식이 정품 대조 시료와 달라, 제조사는 통보된 제품을 위조품이며 자사가 생산한 것이 아니라고 판정했다. 대만 대리상은 경고에 언급된 해당 제품을 수입하지 않았다고 밝혔다. 한편 같은 공고는 폴란드 주무기관이 'Juvelook 사용설명서(IFU)에 이 의료기기를 주입해야 할 부위가 명확히 기술돼 있지 않고 안전한 부위와 그렇지 않은 부위의 구분도 부족하다'고 지적한 내용도 함께 실었다.

정리하면 이 경고를 이번 대만 여성 사례와 인과로 엮을 근거는 없다. 시점(2023년 통보 건과 2026년 5월 시술), 제품(위조품으로 판정된 로트이며 대만에는 수입되지 않았다), 부위(눈 주위와 이마·아래턱 윤곽선)가 모두 다르다. 두 건은 별개다.

둘째는 '한국이 미용 의원 15곳을 블랙리스트로 발표했다'는 이야기다. 이는 사실과 다르다. 한국에서 2026년 7월 실제로 발표된 것은 공정거래위원회가 15개 피부·미용 의원의 선납진료 이용약관에서 6개 유형의 불공정 약관조항을 시정했다는 내용이다. 대상은 선납금 환불 제한과 계약 해지 조건 같은 소비자계약 조항이었고, 시술 안전성이나 이상반응과는 무관하다.

보도된 세부 내용을 보면 계약 해제·해지를 제한하는 조항을 둔 곳이 13개 의원, 소송 제기 금지 조항과 선납진료권 양도 제한 조항을 둔 곳이 각각 10개 의원, 사업자 책임 배제 조항이 7개 의원, 과도한 위약금 예정 조항이 2개 의원에서 확인됐다. 시정 이후에는 이미 진행된 시술 비용과 소비자분쟁해결기준에 따른 위약금 10%를 정산한 뒤 잔액을 환급하기로 했다.

두 사안이 비슷한 시기에 알려지면서 한 묶음처럼 유통됐지만, 확인한 한국 매체 보도에서는 이 조치를 시술 안전성과 연결한 서술을 찾을 수 없었다.

확인되지 않은 것

확인되지 않은 것도 그대로 적어 둔다. 아래 네 가지는 이 기사를 쓰는 시점에 판단을 유보한 항목이다.

  • 결절의 원인. 대만 보도에 등장한 비당사자 의사는 제작 또는 조제 과정의 문제로 인한 면역·알레르기 반응 가능성을 언급했지만 이는 가능성 제시이지 규명된 결론이 아니다. 대만 대리상은 해당 제품이 대만에서 합법 의료기기이며 이상사례 통보가 없었다고 밝혔으나, 대만 당국이 제품별 통보 건수를 공개하지 않아 이 주장은 독립적으로 확인할 수 없다.
  • 사안의 결말. 두 대만 매체의 서술이 엇갈린다. 한 곳은 한국 의원이 치료 일정을 미루다 연락이 끊겼다는 당사자 주장을 실었고, 다른 곳은 한국 의원과 보험 배상에 합의했다고 적었다. 어느 쪽도 독립적으로 확인되지 않았다.
  • 한국어 기성 매체의 보도. 한국어 검색으로는 이 사례를 다룬 한국 매체 보도를 찾지 못했다. 보도가 존재하지 않는다는 증명은 아니다.
  • 한국 규제기관의 대응. 한국 식품의약품안전처가 이 계열 제품에 대해 안전성 서한이나 회수 같은 조치를 취한 사실은 이번 취재에서 확인하지 못했다. 이 역시 조치가 없었다는 증명은 아니다.

문제가 생겼을 때 쓸 수 있는 공적 창구

  • 한국의료분쟁조정중재원 조정 신청. 외국인 환자도 신청할 수 있다. 온라인·우편·팩스 등 편한 방법으로 접수하며 기본 제출 서류는 조정 신청서와 별지, 개인(민감)정보 수집·이용 동의서, 신분증 사본, 통장 계좌 사본, 진료기록부 사본, 영상자료다.
  • 절차 개시 조건. 상대 의료기관이 조정신청서를 송달받은 날부터 14일 안에 참여 의사를 밝혀야 절차가 시작된다. 사망, 1개월 이상 의식불명, 중증장애 사건은 상대방 동의 없이 자동 개시된다. 신청 수수료는 청구액 500만원 이하 기준 22,000원이다.
  • 조정 결정 기한. 조정결정은 절차가 개시된 날부터 90일 안에 이뤄지며 필요하면 1회에 한해 30일까지 연장된다. 조정결정서 정본이 송달되고 양 당사자가 모두 동의하면 재판상 화해와 같은 효력을 갖는다.
  • 메디컬코리아지원센터. 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 함께 운영하는 창구로, 2025년 1월 서울 용산구 청파로 378 서울역 지하 2층으로 이전 개소했다. 의료분쟁 상담부터 한국의료분쟁조정중재원 접수 지원까지를 원스톱으로 돕고, 의료통역사 연계, 외국인환자 불법유치행위 신고, 미용·성형 부가가치세 환급 안내를 제공한다. 대표번호는 메디컬콜 1577-7129이며 지원 언어는 영어·중국어·일본어·러시아어다. 조정·중재 절차 자체는 한국의료분쟁조정중재원이 수행한다.
  • 시술 전 확인. 한국에서 외국인 환자를 유치하려면 등록이 필요하다. 「의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률」은 등록하지 않고 외국인환자를 유치한 자를 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 정하고 있다. 한국보건산업진흥원이 운영하는 외국인환자 유치정보시스템에서 유치기관 등록 현황을 조회하고 불법유치를 신고할 수 있다.
  • 대만 쪽 창구. 대만 내 제품이나 유통과 관련한 문제를 발견했다면 全國藥物不良反應通報中心(전화 02-2396-0100)에 통보할 수 있다. TFDA는 의료기관에 합법 의료기기 판매업자로부터 허가증을 보유한 제품을 구매해 사용 안전을 확보하라고 지시했다.

※ 본 기사는 정보 제공을 목적으로 하며 특정 의료기관·시술의 광고가 아닙니다. 시술 여부와 효과는 개인차가 있으며, 의료진과 충분히 상담한 뒤 판단하시기 바랍니다.

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