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HomeK-Medi赴韩医美注射后出现结节引争议,台媒报道的“真相”究竟如何?
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赴韩医美注射后出现结节引争议,台媒报道的“真相”究竟如何?

首爾醫美手帖2026/7/28 1分钟阅读

2026年7月22日,台湾TVBS新闻网和台视新闻(TTV)报道了一名台湾女性的经历。她声称在同年5月赴韩国一家医美诊所注射胶原蛋白刺激剂后,额头和下颌轮廓线出现了多达15个结节。

两家媒体根据涉事女性的陈述整理了事件经过:5月10日在韩国接受了医美项目,三四天后,注射后立即出现的结节消退。5月13日返回台湾后,5月16日开始出现肿胀和炎症,5月25日额头出现硬块。据涉事女性描述,直到7月初,结节仍未消失。

在台湾网络上,这一案例与其他事件被混为一谈。在此过程中,甚至出现了“韩国监管机构公布了医美诊所黑名单”的说法。本文将对照韩国和台湾监管机构的公开资料以及经过同行评审的学术文献,区分此事件中已确认和未确认的信息。

什么是结节?

此次争议的焦点是被称为“胶原蛋白刺激剂(collagen biostimulator)”的产品。与玻尿酸(HA)填充剂即时填充体积不同,聚乳酸类(PLLA·PDLLA)产品通过可生物降解的高分子刺激成纤维细胞,在数月内生成自体胶原蛋白。这种产品系列的特点是体积逐渐形成。

该产品系列本身并非新生事物。PLLA以NewFill的名称在欧洲获批后,于2004年获得美国FDA批准用于治疗HIV相关的面部脂肪萎缩,随后以Sculptra的名称用于美容适应症,积累了超过20年的临床使用历史。

聚乳酸结构式 · 公共领域
聚乳酸结构式 · 公共领域

结节(nodule)是该系列产品文献中常见的异常反应,也是最常见的并发症形式。在2025年一项涵盖117名患者和40篇研究的系统性文献回顾中,报告的并发症有82.91%是结节,其次是水肿(9.40%)和肿块(3.42%)。该综述指出,在所有填充剂相关异常反应中,迟发性结节和肉芽肿反应占8.3%。

结节出现的时间分为两类。2026年6月发布的一项系统性回顾描述了双峰型模式,即早期反应通常集中在4-8周,迟发反应则在6个月后。临床表现也分为四种:非炎症性、炎症性·免疫性、感染性·生物膜以及其他非典型类型。

需要指出一个区别。玻尿酸填充剂引起的结节可以通过玻尿酸酶分解,但聚乳酸类结节则无效。这意味着“出现问题可以溶解”的填充剂常识不适用于胶原蛋白刺激剂。

韩国也有相关病例在同行评审期刊上报道。2024年发表在《Archives of Aesthetic Plastic Surgery》上的一例报告显示,一名58岁女性在第三次注射PDLLA以改善眼下凹陷两个月后,双眼下方出现了坚硬无痛的肉芽肿。病灶内注射三氯乙酸(TCA)和IPL治疗均无效,最终在局部麻醉下切除了病灶。术后,双眼内侧仍残留小结节,需额外注射曲安奈德。论文指出,尽管PDLLA被认为肉芽肿风险低于PLLA,但仍可能发生。

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文献也对诊断和应对措施进行了整理。诊断方面,15-22 MHz高频超声(HFUS)敏感度高,持续性或非典型病变则以活检和病理检查为确诊标准。治疗采取分级方法,轻度观察和按摩,中度病灶内注射曲安奈德,重度则在类固醇基础上加用5-FU,必要时使用免疫调节剂。对于对其他方法无反应的持续性纤维化结节,手术切除是最后手段。同一系统性回顾明确指出,如果怀疑感染或生物膜,应在给予类固醇或免疫抑制剂之前进行培养检测。

发生率的关键在于配制和技术,而非产品本身

文献反复指出的变量并非产品本身,而是配制和操作技术。2026年6月的系统性回顾总结道,从目前的科学证据来看,适当的稀释、正确的补水、准确的注射深度以及避免大剂量(单点过量)注射是“最重要的可控因素”。

PLLA以冻干粉末形式供应,注射前需用无菌水稀释和补水。早期曾有仅使用2-3毫升无菌水的惯例,当时的研究报告称在此条件下结节发生率极高。目前建议的稀释量为面部每瓶约8-10毫升,身体部位则为16-18毫升以上。PDLLA专家共识建议使用7-8毫升注射用无菌水,静置10-30分钟后手动搅拌。

资料来源:Cureus 18(6):e110742 系统性回顾(2026-06-12)引用的队列研究
资料来源:Cureus 18(6):e110742 系统性回顾(2026-06-12)引用的队列研究

数据支持了这一观点。在2021年一项针对150名患者的图表回顾中,标准方案的结节发生率为8%,而稀释至10-12毫升的组别发生率仅为1.3%。其他增加稀释量的队列研究也报告了2.0-4.0%的范围。即使是相同成分、相同系列的产品,由于配制条件不同,发生率也会相差数倍。

韩国的临床实践中也提出了同样的观点。在2024年1月医学专业杂志《Medical Times》举办的抗衰老医美项目副作用管理策略研讨会上,医生们将结节发生的三种条件归结为不正确的稀释、浅层注射和过量(大剂量)注射。然而,单一的预防措施并不能完全解决问题。系统性回顾还介绍了研究结果,表明在没有适当稀释和注射技术的情况下,仅靠术后按摩不足以预防结节。

同一系统性回顾也指出了不同部位的风险差异。该回顾写道,在眼周(眶周)、太阳穴、眉间、鼻唇沟、下巴前沟等活动频繁或解剖学上危险的部位,需要特别注意。

韩国临床实践中也公布了一组内部数据。根据2025年4月韩国10位高频医美项目医生披露的数据,在约4万例医美项目中,结节发生26例,比例为0.065%。然而,这并非经过同行评审的队列研究,而是医美项目医生自行统计并分享的数据,因此不应与学术验证数据同等看待。

医美项目与症状之间的时间差

还有一个因素使得因果判断变得困难:医美项目与症状之间的时间间隔。

资料来源:《Journal of Cosmetic Dermatology》24(10):e70459 (2025),117名患者·40篇研究
资料来源:《Journal of Cosmetic Dermatology》24(10):e70459 (2025),117名患者·40篇研究

在上述系统性文献回顾中,并发症出现的中位时间因填充剂类型而异。PLLA为18.75个月,PCL为13.20个月,CaHA为7.35个月;同一论文还报告了PMMA为35.34个月,葡聚糖微球为2.33个月。在该论文中,异物肉芽肿病例的填充剂类型分布依次为PMMA 35.04%、PLLA 30.77%、CaHA 27.35%、PCL 4.27%。这意味着结节和肉芽肿并非单一产品的问题,而是该系列产品的普遍问题,同时也意味着医美项目与症状之间的时间间隔较长,难以判断个案的因果关系。

监管现状——韩国与台湾

在韩国,此类产品被归类为医疗器械而非药品。台湾报道中提及的Juvelook(聚左旋乳酸)根据制造商公开的许可信息,其品名为“组织修复材料”,等级为医疗器械4级。获批的使用目的是通过皮下注射聚乳酸和玻尿酸进行物理修复,以暂时改善成人面部皱纹。也就是说,许可文件本身就以“暂时改善”为前提。

该产品在台湾也获得了正式许可。根据台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)2025年12月3日的公告,其许可编号为卫部医器输字第037021号,中文品名为“芳蜜”乔雅露软组织注射植入物,申请厂商为沃医学股份有限公司。同一公告提醒医疗机构和从业人员,该许可证核准的说明书已加注“禁止注射于眼眶周围”的警告,务必遵守。

然而,报道并未明确指出该品牌下使用了哪种剂型。台湾媒体仅以“蓝瓶”来描述。

两项与本次事件无关但被混淆的事件

首先是TFDA于2025年12月3日发布的安全警告。该公告的起因并非2026年的台湾女性案例,而是2023年通报的另一起事件。公告指出,“2023年7月3日,在波兰将Juvelook(批号VJ220511)注射到眼周部位后,出现了明显的肥厚(沉积、结节)异常反应”。

制造商的调查结果也刊登在公告中。问题产品是通过未经批准的渠道流通的,其UDI代码和印刷格式与正品对照样品不同,制造商判定通报的产品为假冒伪劣品,并非其生产。台湾代理商表示未进口公告中提及的该产品。同时,同一公告还指出,波兰主管机构曾指出“Juvelook使用说明书(IFU)中未明确描述该医疗器械应注射的部位,也缺乏对安全部位和非安全部位的区分”。

综上所述,没有证据将此警告与本次台湾女性案例联系起来。时间(2023年通报事件与2026年5月医美项目)、产品(被判定为假冒伪劣的批次,且未进口到台湾)、部位(眼周与额头·下颌轮廓线)均不相同。这两起事件是独立的。

其次是“韩国公布了15家医美诊所黑名单”的说法。这与事实不符。韩国在2026年7月实际公布的是公平交易委员会纠正了15家皮肤·医美诊所预付费诊疗合同中6种类型的不公平条款。纠正对象是限制预付款退款和合同解除条件等消费者合同条款,与医美项目安全性或异常反应无关。

根据报道的详细内容,13家诊所设有限制合同解除条款,10家诊所分别设有禁止提起诉讼条款和限制预付费诊疗权转让条款,7家诊所设有免除经营者责任条款,2家诊所设有过高违约金预定条款。纠正后,诊所将扣除已进行医美项目的费用和根据消费者纠纷解决标准计算的10%违约金后,退还剩余款项。

虽然这两起事件在相似时期被曝光并被混为一谈,但在已查阅的韩国媒体报道中,并未发现将此措施与医美项目安全性联系起来的描述。

未确认的信息

未确认的信息也如实记录。以下四项是撰写本文时仍保留判断的项目。

  • 结节的病因。台湾报道中出现的非涉事医生提到了可能是生产或配制过程问题引起的免疫·过敏反应,但这仅是可能性推测,并非已确定的结论。台湾代理商表示该产品在台湾是合法医疗器械,且未收到不良事件通报,但台湾当局未公开各产品的通报数量,因此此说法无法独立核实。
  • 事件的结局。两家台湾媒体的描述存在分歧。一家报道了涉事女性声称韩国诊所推迟治疗后失联,另一家则称已与韩国诊所就保险赔偿达成协议。两者均未独立核实。
  • 韩国主流媒体的报道。通过韩语搜索,未能找到韩国媒体对此案例的报道。但这并非证明不存在相关报道。
  • 韩国监管机构的应对。本次采访中未能确认韩国食品医药品安全处是否对该系列产品采取了安全函或召回等措施。这同样并非证明没有采取任何措施。

出现问题时可利用的公共渠道

  • 向韩国医疗纠纷调解仲裁院申请调解。外国患者也可申请。可通过在线、邮件、传真等便捷方式提交,基本提交材料包括调解申请书及附表、个人(敏感)信息收集·利用同意书、身份证复印件、银行账户复印件、诊疗记录复印件、影像资料。
  • 程序启动条件。对方医疗机构需在收到调解申请书送达之日起14天内表明参与意向,程序方可启动。死亡、意识不清1个月以上、重度残疾事件无需对方同意即可自动启动。申请费以索赔金额500万韩元以下为基准,为22,000韩元。
  • 调解决定期限。调解决定应在程序启动之日起90天内作出,必要时可延长一次,最长30天。调解决定书正本送达后,双方当事人均同意,则具有与法院和解同等效力。
  • 医疗韩国支援中心。由韩国保健福祉部和韩国保健产业振兴院共同运营,2025年1月迁至首尔龙山区青坡路378号首尔站地下2层。提供从医疗纠纷咨询到协助向韩国医疗纠纷调解仲裁院提交申请的一站式服务,并提供医疗翻译对接、举报外国人患者非法招揽行为、美容整形增值税退税指南。代表电话为医疗热线1577-7129,支持英语、中文、日语、俄语。调解·仲裁程序本身由韩国医疗纠纷调解仲裁院执行。
  • 医美项目前确认。在韩国招揽外国患者需要注册。《医疗海外进出及外国人患者招揽支援法》规定,未经注册招揽外国人患者者,处以3年以下有期徒刑或3000万韩元以下罚款。可在韩国保健产业振兴院运营的外国人患者招揽信息系统中查询招揽机构注册情况并举报非法招揽行为。
  • 台湾方面渠道。如果在台湾发现与产品或流通相关的问题,可向全国药物不良反应通报中心(电话02-2396-0100)通报。TFDA已指示医疗机构从合法医疗器械销售商处购买持有许可证的产品,以确保使用安全。

※ 本文旨在提供信息,并非特定医疗机构或医美项目的广告。医美项目效果因人而异,请在与医护人员充分咨询后自行判断。

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