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HomeK-Medi「韓国施術後に結節」報道の真偽は?台湾女性の主張と規制当局の見解を検証
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「韓国施術後に結節」報道の真偽は?台湾女性の主張と規制当局の見解を検証

首爾醫美手帖2026/7/28 1分で読める

台湾のテレビ局TVBS新聞網と台視新聞(TTV)は2026年7月22日、台湾人女性が同年5月に韓国の美容クリニックでコラーゲン刺激注入剤を投与された後、額と下顎の輪郭線に最大15個の結節ができたと主張する内容を報じた。

両メディアが当事者の証言を基にまとめた経緯は以下の通りである。5月10日に韓国で施術を受け、3~4日後には施術直後の結節は引いた。5月13日に台湾に戻った後、5月16日から腫れと炎症が現れ、5月25日には額にしこりができた。7月初旬になっても結節は消えなかったと当事者は説明している。

台湾のオンライン上では、この事例が他の事案とまとめて言及された。その過程で、韓国の規制機関が美容クリニックのリストを発表したという話まで混じって拡散した。本記事では、韓国・台湾の規制機関の公開資料と査読済みの学術文献を照合し、この事案で確認できることと確認できないことを区別する。

結節とは何か

議論の中心にあるのは、「コラーゲン刺激注入剤(collagen biostimulator)」に分類される製品群である。ヒアルロン酸(HA)フィラーが注入直後にボリュームを補うのに対し、ポリ乳酸系(PLLA・PDLLA)は生分解性高分子が線維芽細胞を刺激し、数ヶ月かけて自己コラーゲンを生成させることで作用する。ボリュームが徐々に形成される点がこの系統の特徴である。

この系統自体は新しいものではない。PLLAはヨーロッパでNewFillとして承認された後、2004年に米国FDAでHIV関連顔面脂肪萎縮症の治療薬として承認され、その後Sculptraとして美容適応にも使用され、20年以上の臨床使用実績を積んでいる。

ポリ乳酸の構造式・パブリックドメイン
ポリ乳酸の構造式・パブリックドメイン

結節(nodule)は、この系統で文献上よく知られた有害事象であり、合併症の中で最も一般的な形態である。患者117名と研究40件をまとめた2025年の系統的文献レビューでは、報告された合併症の82.91%が結節であり、浮腫(9.40%)と塊(3.42%)がそれに続いた。フィラー関連の有害事象全体で見ると、遅発性結節と肉芽腫性反応が占める割合は8.3%であると、このスコーピングレビューは示している。

発現時期は二つのパターンに分かれる。2026年6月に発表されたスコーピングレビューは、早期反応が概ね4~8週に、遅発反応が6ヶ月以降に集中する二峰性(bimodal)パターンを記述している。臨床像も非炎症性、炎症性・免疫性、感染性・バイオフィルム、その他の非定型という4種類に分類される。

一つ指摘しておくべき違いがある。HAフィラーによる結節はヒアルロニダーゼで分解できるが、ポリ乳酸系結節にはこの方法は効かない。「問題が生じたら溶かせばよい」というフィラーの常識が、コラーゲン刺激剤にはそのまま適用されないということである。

首

首爾醫美手帖

首爾醫美與皮膚科手記,微整、整形趨勢與醫療觀光。

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韓国でも関連症例が査読済みジャーナルに報告されている。2024年のArchives of Aesthetic Plastic Surgeryに掲載された症例では、58歳の女性が目の下のくぼみ改善のためPDLLAを3回目に注入してから2ヶ月後、両目の下に硬く圧痛のない肉芽腫が生じた。病変内へのトリクロロ酢酸(TCA)注射とIPL治療は効果がなく、最終的に局所麻酔下で切開により病変を切除した。手術後も両目の内側に小さな残存結節が残り、トリアムシノロンが追加で注射された。論文は、PDLLAはPLLAよりも肉芽腫のリスクが低いとされているものの、発生する可能性があると記述している。

診断と対応についても文献による整理がある。診断には15~22 MHzの高周波超音波(HFUS)が高い感度を示し、持続的または非定型的な病変は組織検査と病理検査が確定診断の基準となる。治療は重症度に応じた段階的アプローチで、軽症は経過観察とマッサージ、中等症は病変内トリアムシノロン、重症はステロイドに5-FUを加え、必要に応じて免疫調節剤を使用する。他の方法に反応しない持続性・線維化結節では、外科的切除を最後の手段とする。感染やバイオフィルムが疑われる場合は、ステロイドや免疫抑制剤の投与に先立ち、培養検査をまず行うべきであると、同じレビューが明記している。

発生率を左右するのは製品よりも調製と手技

文献が繰り返し指摘する変数は、製品自体ではなく、調製と手技である。2026年6月のスコーピングレビューは、現在の科学的根拠から見て、適切な希釈、正しい水和、正確な注入深度、ボーラス(一点への過量)注入を避けることが「最も重要な制御可能な要因」であると整理している。

PLLAは凍結乾燥粉末として供給されるため、注入前に滅菌水で希釈し、水和させる必要がある。初期には滅菌水2~3 mLのみを使用する慣行があり、当時の研究ではこの条件下で結節発生率が非常に高かったと報告されている。現在推奨される希釈量は、顔面基準でバイアルあたり約8~10 mL、身体部位では16~18 mL以上である。PDLLAの専門家合意文書では、注射用滅菌水7~8 mLを使用し、10~30分間静置した後、手動で攪拌するように推奨している。

資料: Cureus 18(6):e110742 スコーピングレビュー(2026-06-12)が引用したコホート研究
資料: Cureus 18(6):e110742 スコーピングレビュー(2026-06-12)が引用したコホート研究

数値がこれを裏付けている。患者150名を対象とした2021年のチャートレビューでは、標準プロトコルでの結節発生率は8%であったが、10~12 mLで希釈した群では1.3%であった。希釈量を増やした他のコホートも2.0~4.0%の範囲を報告している。同じ成分、同じ系統であっても、調製条件によって発生率が数倍も開くのである。

韓国の施術現場でも同様の指摘があった。2024年1月に医学専門誌メディカルタイムズが開催した抗老化施術副作用管理戦略討論会で、施術医らは結節が発生する3つの条件として、不適切な希釈、浅い層への注入、過量(ボーラス)注入を挙げた。ただし、予防策一つで解決するわけではない。スコーピングレビューは、適切な希釈と注入技術なしに、施術後のマッサージだけでは結節予防に十分ではなかったという研究結果も併せて紹介している。

部位別のリスク差も同じスコーピングレビューが指摘している。このレビューは、目の周囲(眼窩周囲)、こめかみ、眉間、鼻唇溝、顎の前の溝のように動きが多い、または解剖学的に危険な部位では特別な注意が必要であると記している。

韓国の臨床現場の自己集計値も一つ公開されている。2025年4月に国内の多頻度施術医療従事者10名が明らかにしたところによると、約4万件のうち結節は26件、割合としては0.065%であった。ただし、これは査読済みのコホート研究ではなく、施術医療従事者が自己集計して共有した値であるため、学術的に検証された数値と同等に捉えるべきではない。

施術と症状の間の時間差

因果判断を困難にする要因がもう一つある。施術と症状の間に置かれた時間である。

資料: Journal of Cosmetic Dermatology 24(10):e70459(2025), 患者117名・研究40件
資料: Journal of Cosmetic Dermatology 24(10):e70459(2025), 患者117名・研究40件

上記の系統的文献レビューでは、合併症が現れるまでの期間中央値はフィラーの種類によって大きく異なった。PLLAは18.75ヶ月、PCLは13.20ヶ月、CaHAは7.35ヶ月であり、同じ論文はPMMAが35.34ヶ月、デキストラン微小球が2.33ヶ月であることも報告している。この論文における異物肉芽腫症例のフィラー種類別分布は、PMMAが35.04%、PLLAが30.77%、CaHAが27.35%、PCLが4.27%の順であった。これは、結節と肉芽腫が特定の製品だけの問題ではなく、この系統全般の問題であることを意味し、同時に施術と症状の間の間隔が長く、個別の事例で因果関係を判定することが容易ではないことも意味している。

規制状況 — 韓国と台湾

韓国では、この製品は医薬品ではなく医療機器として管理されている。台湾の報道が指摘したジュベルック(Juvelook)の場合、製造元が公開している許可情報によると、品目名は「組織修復用材料」、等級は医療機器4等級である。許可された使用目的は、ポリ乳酸とヒアルロン酸を皮下に注入し、物理的修復を通じて成人の顔面部のしわを一時的に改善することである。つまり、許可文書自体が「一時的改善」を前提としている。

台湾でも正式に許可された製品である。台湾衛生福利部食品薬物管理署(TFDA)が2025年12月3日の公示に記載したところによると、許可番号は衛部醫器輸字第037021號、中国語品名は「芳蜜」喬雅露軟組織注射植入物、申請企業は沃醫學股份有限公司である。同じ公示は、当該許可証に承認された説明書に「目の周囲(眼眶周圍)への注入禁止」の警告文がすでに追記されているため、医療機関と従事者がこれに従うよう要請している。

ただし、同じブランド内でどの製剤が使用されたかは特定されていない。台湾の報道では「青い瓶(藍瓶)」と表現されているのみである。

同時に拡散したが、今回の件とは別個の二つの事柄

一つ目は、TFDAによる2025年12月3日の安全警告である。この公示の発端は、2026年の台湾人女性の事例ではなく、2023年に通知された別の事件である。公示には「ポーランドで2023年7月3日にJuvelook(ロット番号VJ220511)を目の周囲に注入した後、明らかな肥厚(沈着、結節)の有害事象が発生した」と記されている。

製造元の調査結果も公示に掲載されている。問題となった製品は承認されていない経路で流通し、UDIコードと印刷形式が正規品の対照試料と異なるため、製造元は通知された製品を偽造品であり、自社が製造したものではないと判断した。台湾の代理店は、警告で言及された当該製品を輸入していないと表明した。一方、同じ公示は、ポーランドの主管機関が「Juvelookの使用説明書(IFU)には、この医療機器を注入すべき部位が明確に記述されておらず、安全な部位とそうでない部位の区別も不十分である」と指摘した内容も併せて掲載している。

まとめると、この警告を今回の台湾人女性の事例と因果関係で結びつける根拠はない。時期(2023年通知の件と2026年5月施術)、製品(偽造品と判定されたロットであり、台湾には輸入されていない)、部位(目の周囲と額・下顎の輪郭線)がすべて異なる。両件は別個のものである。

二つ目は、「韓国が美容クリニック15ヶ所をブラックリストとして発表した」という話である。これは事実と異なる。韓国で2026年7月に実際に発表されたのは、公正取引委員会が15ヶ所の皮膚・美容クリニックの先払い診療利用約款において、6種類の不公正な約款条項を是正したという内容である。対象は先払い金の返金制限や契約解除条件などの消費者契約条項であり、施術の安全性や有害事象とは無関係である。

報道された詳細を見ると、契約解除・解約を制限する条項を設けていたのが13のクリニック、訴訟提起禁止条項と先払い診療権譲渡制限条項を設けていたのがそれぞれ10のクリニック、事業者責任免除条項が7のクリニック、過度な違約金予定条項が2のクリニックで確認された。是正後には、すでに実施された施術費用と消費者紛争解決基準に基づく違約金10%を精算した後、残額を返還することになった。

二つの事案がほぼ同時期に知らされ、一連のものとして流通したが、確認した韓国メディアの報道では、この措置を施術の安全性と結びつけた記述は見当たらなかった。

確認されていないこと

確認されていないこともそのまま記す。以下の4項目は、本記事執筆時点で判断を保留している項目である。

  • 結節の原因。台湾の報道に登場した非当事者の医師は、製造または調製過程の問題による免疫・アレルギー反応の可能性に言及したが、これは可能性の提示であり、解明された結論ではない。台湾の代理店は、当該製品が台湾で合法的な医療機器であり、有害事象の通知はなかったと表明したが、台湾当局が製品別の通知件数を公開していないため、この主張は独立して確認できない。
  • 事案の結末。二つの台湾メディアの記述が食い違っている。一方は、韓国のクリニックが治療日程を延期した後、連絡が途絶えたという当事者の主張を掲載し、もう一方は、韓国のクリニックと保険賠償で合意したと記している。どちらも独立して確認されていない。
  • 韓国語の既存メディアの報道。韓国語での検索では、この事例を扱った韓国メディアの報道は見つからなかった。報道が存在しないことの証明ではない。
  • 韓国規制機関の対応。韓国食品医薬品安全処がこの系統の製品について安全性書簡や回収などの措置を取った事実は、今回の取材では確認できなかった。これもまた、措置がなかったことの証明ではない。

問題が発生した際に利用できる公的窓口

  • 韓国医療紛争調停仲裁院への調停申請。外国人患者も申請可能である。オンライン・郵便・FAXなど、都合の良い方法で受け付ける。基本的な提出書類は、調停申請書と別紙、個人(機微)情報収集・利用同意書、身分証明書のコピー、通帳口座のコピー、診療記録部のコピー、映像資料である。
  • 手続き開始条件。相手の医療機関が調停申請書を受領した日から14日以内に参加意思を表明すれば手続きが開始される。死亡、1ヶ月以上の意識不明、重度障害の事件は、相手方の同意なしに自動的に開始される。申請手数料は、請求額500万ウォン以下の基準で22,000ウォンである。
  • 調停決定期限。調停決定は手続き開始日から90日以内に行われ、必要に応じて1回に限り30日まで延長される。調停決定書の正本が送達され、両当事者がともに同意すれば、裁判上の和解と同じ効力を有する。
  • メディカルコリア支援センター。保健福祉部と韓国保健産業振興院が共同で運営する窓口で、2025年1月にソウル龍山区青坡路378ソウル駅地下2階に移転開設された。医療紛争相談から韓国医療紛争調停仲裁院への受付支援までをワンストップでサポートし、医療通訳士の連携、外国人患者の不法誘致行為の通報、美容・整形付加価値税還付案内を提供する。代表番号はメディカルコール1577-7129で、対応言語は英語・中国語・日本語・ロシア語である。調停・仲裁手続き自体は韓国医療紛争調停仲裁院が実施する。
  • 施術前の確認。韓国で外国人患者を誘致するには登録が必要である。「医療海外進出および外国人患者誘致支援に関する法律」は、登録せずに外国人患者を誘致した者を3年以下の懲役または3千万ウォン以下の罰金に処すると定めている。韓国保健産業振興院が運営する外国人患者誘致情報システムで、誘致機関の登録状況を照会し、不法誘致を報告することができる。
  • 台湾側の窓口。台湾国内で製品や流通に関する問題を発見した場合は、全国薬物不良反応通報中心(電話02-2396-0100)に通知することができる。TFDAは医療機関に対し、合法的な医療機器販売業者から許可証を持つ製品を購入し、使用の安全性を確保するよう指示している。

※ 本記事は情報提供を目的としており、特定の医療機関・施術の広告ではありません。施術の有無や効果には個人差があり、医療従事者と十分に相談した上でご判断ください。

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